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國家藥監局、國家衛生健康委近日印發《關于加強依托咪酯和莫達非尼藥品管理的通知》(以下簡稱《通知》)，明確自2023年10月1日起，未取得依托咪酯原料藥定點生產資質和生產計劃的企業不得生產依托咪酯原料藥;依托咪酯原料藥和含依托咪酯的藥品制劑不得委托生產。自2023年10月1日起，不具備第二類精神藥品資質的藥品經營企業不得再購進依托咪酯原料藥，原有庫存產品登記造冊報所在地承擔藥品監督管理職責的部門備案后，按規定售完為止。
日前，國家藥監局、公安部和國家衛生健康委聯合發布了《關于調整麻醉藥品和精神藥品目錄的公告》(2023年第120號)，自2023年10月1日起，依托咪酯原料藥列入第二類精神藥品目錄;莫達非尼(包括其鹽、異構體和單方制劑，下同)由第一類精神藥品調整為第二類精神藥品。
《通知》要求，各級藥品監管部門和衛生健康部門應當依職責做好依托咪酯和莫達非尼藥品研制、生產、經營、使用和進出口的監督管理，督促有關單位持續強化監管，及時排查安全隱患，保障醫療需求，嚴防流入非法渠道。
此外，還應當將莫達非尼作為藥物濫用監測的重點品種，密切關注莫達非尼濫用變化情況，如發現濫用情況及時報告，必要時采取進一步強化監管的措施。
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