綠葉制藥帕金森治療藥物上市申請獲受理

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8月1日晚間，綠葉制藥發布公告稱，公司自主研發的注射用羅替高汀緩釋微球（簡稱：LY03003）上市申請已獲國家藥品監督管理局藥品審評中心（簡稱：CDE）受理，并獲納入優先審評審批程序。該藥用于帕金森病的治療。

據悉，LY03003的上市申請基于多項I期臨床試驗和一項III期臨床試驗，試驗結果表明，LY03003治療帕金森病安全有效，可全面持續改善帕金森病患者的運動癥狀，繼而提高患者生活質量。

公告指出，該產品是全球首個治療帕金森病的長效緩釋微球制劑，經肌肉注射給藥后顯示出明顯的緩釋制劑特征，7天內可維持穩定的羅替高汀釋放。綠葉制藥認為，該產品每周一次的給藥頻率，可提升患者依從性，更利于帕金森病患者的長期管理。

綠葉制藥相關負責人在接受《證券日報》記者采訪時表示，公司現有產品在帕金森病治療領域已具有一定知名度。若LY03003獲批，將進一步提升綠葉制藥商業團隊在帕金森病治療領域的影響力，覆蓋不同病程階段的帕金森病患者。目前，市面上每天給藥一次的羅替高汀貼片在2022年全球市場銷售額接近5億美元，LY03003作為羅替高汀每周給藥一次的微球制劑，有望為患者提供新的治療選擇。

公開資料顯示，帕金森病是一種大腦退行性疾病。據統計，目前全球范圍內約有1000多萬名患者。公開報道顯示，目前我國獲批上市的治療帕金森病藥物共有17種，其中涉及多家上市藥企。另據中康CMH數據顯示，2022年全國兩大渠道（醫院渠道和零售渠道）抗帕金森市場規模達28億元，復合增長率達5%。

東高科技高級投資顧問畢然接受《證券日報》記者采訪時表示，根據2020年發布的《中國帕金森病治療指南（第四版）》指出，預計到2030年，我國帕金森患者預計將達到500萬人。而因其無法治愈的特性，該領域的市場成長潛力較大。

“通常情況下，藥品上市許可申請的審評時限一般為200個工作日，與完整的申報路徑相比，優先審評審批程序的審評時限縮短至130個工作日。但這中間可能還存在需要企業補充提交材料等工作，進而造成審批進程的延遲?！北本W優國際文化傳媒有限公司董事長張玥在接受《證券日報》記者采訪時表示，綠葉制藥注射用羅替高汀緩釋微球被納入優先評審，表明CDE對于其創新性和臨床治療潛力有初步的認可，但具體臨床治療效果是否能得到CDE認可，還得看其臨床研究的質量。

“市場和渠道方面，公司將聚焦帕金森病患者人群，覆蓋有神經內科的綜合醫院，首批計劃覆蓋目標醫院超過1000家。同時，公司的中樞神經系統團隊已廣泛布局線下醫院、線上互聯網醫院、電商、線下藥店等多渠道。未來，公司將進一步評估LY03003在各渠道的潛力及精細化布局?！鄙鲜鲐撠熑诉M一步補充道，公司將從患者管理的角度，將過往在精神分裂癥領域的長效針劑推廣經驗快速引用到帕金森病領域，提升患者用藥可及性。

“我們將積極拓展市場銷售隊伍，做好LY03003的上市前準備，全面推進神經內科的覆蓋和深挖，進一步推動LY03003在CNS（中樞神經系統）領域與現有產品實現更有效的整合協同，更好地服務于有需要的患者?！鄙鲜鲐撠熑讼蛴浾弑硎尽?/p>

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