焦點熱議:蘇州二葉制藥有限公司注射用SZEY-2108獲藥品臨床試驗批準

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復星醫藥（600196）于6月16日發布晚間公告稱，上海復星醫藥（集團）股份有限公司（以下簡稱“本公司”）控股子公司蘇州二葉制藥有限公司（以下簡稱“蘇州二葉”）于近日收到國家藥品監督管理局關于同意注射用 SZEY-2108（以下簡稱“該新藥”）用于臨床治療選擇有限的耐碳青霉烯腸科桿菌（CRE）感染治療的臨床試驗批準。蘇州二葉擬于條件具備后于中國境內（不包括港澳臺地區，下同）開展該新藥的 I 期臨床試驗。

該新藥為本集團（即本公司及控股子公司/單位，下同）自主研發的小分子創新藥新型單環β-內酰胺抗生素，擬主要用于臨床治療選擇有限的耐碳青霉烯腸科桿菌（CRE）感染的治療。 截至本公告日，于中國境內已上市的單環β-內酰胺類抗生素為氨曲南，主要生產廠商包括上海上藥新亞藥業有限公司、海南葫蘆娃藥業集團股份有限公司、深圳市海濱制藥有限公司等。根據 IQVIA CHPA 數據（由 IQVIA 提供，IQVIA 是醫藥健康產業專業信息和戰略咨詢服務提供商；IQVIA CHPA 數據代表中國境內 100 張床位以上的醫院藥品銷售市場，不同的藥品因其各自銷售渠道布局的不同，實際銷售情況可能與 IQVIA CHPA 數據存在不同程度的差異），2022 年度，該新藥同類藥品氨曲南于中國境內的銷售額約為人民幣 0.95 億元。 截至 2023 年 5 月，本集團現階段針對該新藥累計研發投入約為人民幣 3,770 萬元（未經審計）。

瀟湘晨報綜合

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