158個品種！新疆開展地方習用藥材標準制修訂

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烏魯木齊晚報訊（全媒體記者王璇報道）日前，自治區藥監局開展2023年地方習用藥材標準制修訂工作，進一步筑牢藥品安全監管和產業發展基礎，以解決部分中藥材（中藥飲片）品種無法定標準歷史遺留問題，促進中藥民族藥產業規?；⒁幏痘?、集約化發展。

8月15日，記者從自治區藥監局了解到，該局自2022年啟動地方習用藥材質量標準制修訂工作，組織相關藥品生產企業、醫療機構制劑室對無法定標準藥材問題品種進行梳理。通過廣泛調研和專家論證，對問題品種開展梳理并分兩批下達158個品種制修訂任務，計劃于2026年底前完成。

自治區藥監局采取分步實施的辦法完成標準制修訂研究任務，按照制定方案、確定品種、規范名稱、分配任務、落實任務、申報頒布六個環節實施。對已上市制劑品種中使用的無標準中藥飲片優先研究制定標準，其次是醫療機構制劑品種中使用的無標準中藥飲片，最后是臨床處方調配的無標準中藥飲片。

自治區藥監局黨組書記、局長崔燕介紹，標準工作關系到藥品的安全性、有效性和質量可控性。按照“誰生產使用、誰制定修訂”的原則，承擔標準制修訂工作的企業、醫療機構要明確研究方向，按照“先易后難、先急后緩”原則開展標準制修訂工作，在集中力量先行解決無標準問題的基礎上，再逐步推進標準提高等工作。要充分考慮藥材來源、種植養殖、采收等各影響藥材質量的因素，設置科學的檢測項目、建立可靠的檢測方法、規定合理的判斷標準，確保處方藥材基原清楚、名稱準確、檢測方法和檢測指標合理可行可控，功能主治、用法用量、禁忌等醫學內容符合中醫民族醫藥理論和臨床用藥實際，提高藥材質量安全控制水平，確保標準符合法定要求。

據介紹，自治區藥監局制定了《自治區地方習用藥材質量標準制修訂工作方案》，穩妥解決自治區部分品種無法定質量標準的歷史遺留問題；還制定了《自治區中藥材產地趁鮮切制加工品種目錄》，發布板藍根、甘草、肉蓯蓉等11個道地藥材品種目錄；研究制定了《自治區中藥配方顆粒質量標準制定特殊工作程序及申報資料要求（試行）》，積極推動解決中藥配方顆粒標準研發不足等問題。目前，已加速頒布中藥配方顆粒標準101個，較去年全年增加910%，還有112個品種即將頒布。

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