捍宇醫療通過聆訊，國產創新醫療器械新星快速勃升

來源：榕城網時間：2021-09-14 11:11:52

2021年9月13日，捍宇醫療在通過港交所聆訊后招股書掛網。

嗅覺敏銳、眼光超前、決策堅定，在大多數人尚未看清機遇大門若隱若現之時，已經著手啟動研發，并且執行力強悍、基礎工作扎實、策略布局合理，以上大概可以概括捍宇醫療成立5年以來形成的企業風格。

在結構性心臟病領域最為重要的二尖瓣介入賽道，目前全球僅有7款產品拿證（FDA/CE）、國內僅有1款進口產品獲批上市，而需要治療的人群卻是千萬級別，且呈現快速增長趨勢，對于醫療器械廠商而言，可謂巨量藍海。

捍宇醫療針對二尖瓣反流的介入器械ValveClamp，已于今年3月完成確證性臨床試驗所有臨床病人入組，有望成為首款國產經導管二尖瓣介入治療（TMV）器械；

在電生理領域，治療房顫的PFA賽道，目前全球僅有1款產品拿證（CE）、國內尚無產品上市，可謂新興藍海。捍宇醫療PFA器械已申請多項專利，完成早期動物實驗，效果符合預期；

在寵物醫療、尤其是最常見的寵物犬心臟病領域，二尖瓣反流賽道的有效治療器械幾乎空白，是一片被忽略的藍海。捍宇醫療針對寵物（尤其是犬類）的二尖瓣反流介入器械V-clamp，已在中國、美國、意大利、日本、以色列等國進入臨床應用階段，預計今年下半年可實現規模銷售。

三個賽道，三大領域，明星產品打頭陣，多品類布局筑城墻，提供整體解決方案，捍宇醫療作為國產創新醫療器械新星正在快速勃升。

因為看見，所以超前。

因為超前，注定領先。

結構心領域 8款創新產品交相輝映

結構性心臟病是近年來心血管介入領域發展最快的方向，主要包括心臟瓣膜病、先天性心臟病和心肌病。

心臟瓣膜是心臟的基礎結構。根據形態和位置，人體心臟內共有四類瓣膜：二尖瓣、三尖瓣、主動脈瓣、肺動脈瓣；瓣膜疾病主要有兩種：狹窄（無法完全打開）或反流（無法完全關閉）。

其中，二尖瓣反流（MR）是心臟瓣膜類疾病中最為常見、發病率最高的疾病，其患病率約為主動脈瓣狹窄（AS）的4倍。2019年，MR占全球心臟瓣膜疾病患者的45.4%。

但由于現有治療方式的局限性，導致大部分患者因缺乏有效治療而錯過最佳治療時間，加重了患者及家庭社會的負擔。

1. 750萬MR患者手術滲透率不足1%

從生理機制來講，心臟一生要不停歇地跳動30億次，瓣膜必然會隨著年齡增長日漸老化。根據國內最近兩年的權威數據統計，我國目前需要手術介入治療的MR（等級中重度及以上）患者約有750萬。

同時，中國的人口老齡化速度高于全球水平，因此二尖瓣反流患病人數增速亦高于全球。弗若斯特沙利文報告顯示，全球中重度MR患病人數從2015年到2019年復合年增長率為1.8%，預期到2030年全球將有1.22億患者；中國從2015年到2019年的復合年增長率為2.5%，預計到2030年將達到1340萬人。

隨著中國人均預期壽命的不斷延長和人民生活水平的不斷提高，患病人群為提高生活質量而為先進術式付費的意愿也不斷增強。

更長壽的人生、更強的健康意識和支付意愿，都將使MR的就診率和治療率進一步提升。

既往治療MR的方式主要是藥物治療和外科開胸手術。但藥物治療無法根本改變疾病進程，外科手術又因創傷大、風險高等原因導致患者接受度較低，目前我國每年實際開展的MR外科手術僅4萬例，滲透率不足1%，其中無法做外科手術患者比例高達49%左右，存在大量未滿足的市場空間。

這就意味著，創傷小、安全性高、恢復快、痛苦少的二尖瓣介入治療市場潛力巨大。

2.確證性臨床試驗完成病人入組有望率先上市

根據患者病情的不同發展階段，TMV分為瓣膜修復和瓣膜置換兩種方式。

相對而言，瓣膜置換的產品更適用于患者病情晚期，且研發難度較大，這是由于二尖瓣特有的鞍狀結構及房室間管腔特性；而二尖瓣修復的治療方式中，當前證據最充足、應用最廣泛（全球10余萬例）的是經導管介入緣對緣修復技術（TEER），且已被美國ACC、歐洲ESC等指南推薦，另有瓣環成形和腱索植入技術方向。

目前，國內有6種TMV裝置正在進行相關的臨床試驗，其中進度最快的當屬捍宇醫療原創研發的經心尖入路TEER器械——ValveClamp。

2020年9月，ValveClamp被NMPA授予“創新醫療器械特別審查資格”，這也是二尖瓣介入治療器械領域率先獲得該資格進入綠色通道的TMV產品。

截至發稿日，ValveClamp確證性臨床試驗已完成病人入組（102位受試者），其中80%的受試者已經完成隨訪，預計在2023年初獲批上市，有望成為首款國產TMV器械及全球首個經心尖TEER器械。

時間上的先發優勢，對于創新醫療器械而言，意味著市場占有度。

3.更強技術路徑+更短學習曲線+更低終端價格

ValveClamp獨創的經心尖入路緣對緣修復技術，與其他經股入路的TEER器械相比，介入路徑更短、手術操作更簡單，醫生學習曲線大幅縮短，心外、心內醫生均可較快上手，便于迅速大面積推廣；

同時，ValveClamp對硬件設備的依賴度低，無需DSA機器，既能避免患者和醫生的X射線暴露，又在各醫院的普通心外科開展應用；

ValveClamp整套器械設計極簡，僅有10多個零部件，術中絕大部分患者僅需一個夾子就可解決問題，價格有望較進口產品大幅降低，既能造福民眾，又能為國家降低醫療費用；

另外，相比經股入路TEER器械，ValveClamp手術時間很短，平均導管時間只有27分鐘，熟悉器械后平均操作時間10分鐘，最快僅需5分鐘，滿足我國病人量大、醫生資源和醫療資源較為短缺的國情，能在同樣的時間單位內為更多患者服務。

作為符合中國國情的重大原始創新，ValveClamp的所有優勢，都是基于對醫學原理的深度理解、對臨床實踐的深度掌握、對中國醫患現實的深度熟悉和對通過國產創新造福更多患者的深度信念。

值得一提的是，ValveClamp也是中國醫生順應國家創新轉化戰略，與國內創新企業聯合探索符合中國國情的項目落地方式的模板。

4.覆蓋瓣膜全版圖，筑高產品生態“墻”

高筑墻，廣積糧，緩稱王。

專業深度決定發展高度，產品布局決定市場廣度。

捍宇醫療CTO唐瑜珅先生在采訪中強調，捍宇醫療特別注重器械產品的配合使用和聯動治療，以期形成產品合力，筑高產品生態“墻”。

目前，在捍宇醫療的瓣膜類治療器械版圖中，已經涵蓋二尖瓣修復（3）+置換（1），主瓣置換（1），三尖瓣修復（1）+置換（1），幾乎布局了瓣膜類產品的全產業鏈條，使得捍宇醫療能更加自如地應對未來的市場競爭。

這就意味著，捍宇醫療同時具備先發優勢和產品梯隊優勢。

大量同質化產品隨之而來的就是逃不開的集采命運。而國家政策也在不斷強調原創、差異化的創新導向。因此，產品差異化競爭、多品種儲備、及藍海領域的探索，正是國產創新企業的騰飛之道。

5. 開創性解決房間隔封堵后再穿刺的世界性難題

先心病是結構性心臟病的另一個細分賽道。針對房間隔缺損（ASD），捍宇醫療戰略性布局ReAces。

ReAces解決了如何從封堵器中穿刺通過這一世界性難題，既能保證封堵安全有效，又可明顯減少體內植入的金屬物析出的相關副作用，并為后續實施經房間隔穿刺的介入手術保留了通道，為患者保留了再次微創介入手術的機會。

6. 全球專利海外市場

捍宇醫療的志向在于全球市場，旗下核心產品全都同步部署全球專利。

單一的國內市場并不能保證永遠的高速增長，真正的創新產品應該放眼全球市場，這是政策導向，是國內基礎研究和醫學技術長期積淀的實力使然，是國產企業在市場化條件下的必然選擇，也正是高科技醫療企業的本質：創造價值，贏得市場。

招股書中顯示，捍宇醫療將于今年內提交ValveClamp的CE認證申請。在全球化策略中，ValveClamp 計劃優先考慮歐洲市場，并利用CE認證開發東南亞市場，進而捕獲美、日、澳乃至全球TMV市場的巨大增長潛力。

從“捍宇醫療”的公司命名，也能體會到其以中國智造“捍衛生命，造福寰宇”之雄偉初心。

一代代國人的前赴后繼，讓中國的航空航天、高鐵動車、量子信息、特高壓輸電技術、5G技術等相繼領跑世界，以更具性價比、性能更加優越的實力大幅占領海外市場。

醫療器械領域也當如此。

這是基于道路自信、理論自信、制度自信、文化自信基礎上，磨礪而成的技術自信和產品自信。

電生理領域 4款產品撬動藍海

從臨床需求出發，始終是捍宇醫療的創新邏輯。

在整個“大心臟”領域，結構性心臟病、房顫和心衰三種疾病往往是伴生的。舉例來說，房顫后期的患者絕大部分都會有二尖瓣反流癥狀，而很多中重度二尖瓣反流患者也伴隨有心衰癥狀。

復旦大學附屬中山醫院葛均波院士在年初接受媒體采訪時，也曾強調瓣膜病、房顫和心衰三個領域存在重大機會。

面向房顫等心律失常相關疾病的電生理賽道，捍宇醫療自然不會缺席。

1. 雙輪驅動比翼齊飛

弗若斯特沙利文數據顯示，2019年國內電生理器械市場規模近50億元，受人口老齡加劇、心律失?；颊呷藬翟黾拥纫蛩仳寗?，預計到2024年，我國電生理器械市場規模將達到187.8億元，全球電生理市場接近百億美元。

加上《健康中國行動（2019-2030年）》和《關于印發心房顫動分級診療技術方案的通知》等文件的發布，促使胸痛中心和房顫中心建設下沉，將進一步推進電生理手術在基層增量市場的高速增長。

在過去10年，外資品牌占據國內接近90%的市場，國產替代大有可為，電生理市場對于國產創新企業的意義不言而喻。

捍宇醫療CTO唐先生上海交大碩士畢業,從事醫療器械研發和產品上游開發工作超過十年，先后在波士頓科學、微創醫療從事電生理和神經刺激產品的研發。采訪中他表示，在不久的未來，電生理和結構性心臟病，將形成捍宇醫療“雙輪驅動、比翼齊飛”的戰略架構。

不僅如此，隨著捍宇醫療集團旗下結構性心臟病、電生理、寵物醫療、醫療器械部件設計和生產等領域業務的迅速鋪開，公司的整體架構將朝著“軀干強健、四肢有力”的形態發展。

2. 有源+耗材植入+介入

具體到產品布局，電生理賽道同樣注重器械產品的組合配套空間，以期形成產品合力，為結構性心臟病、房顫和心衰提供整體解決方案。

HyPluse（頸動脈竇刺激儀）作為其國內首創產品，既可治療房顫，也可用于心衰治療。

通過早期動物實驗，捍宇醫療已驗證HyPluse的有效性，且效果優于其他基于神經刺激技術的臨床數據。

CardioMcare（可穿戴心電血流動力參數監測設備）是捍宇醫療在電生理賽道布局的一款輔助診斷類醫療器械。該產品可為患者提供涵蓋全生命周期的治療效果評估和病情發展監控，尤其可輔助用于術前診斷和術后康復階段的效果評估和實時隨訪，切實為患者解決診療的實時可及性問題。

在電生理領域，除了“有源+耗材”的產品布局之外，捍宇醫療也進行了“植入+介入”的治療器械布局。

例如，在心電監測方向，捍宇醫療同時布局了植入式心臟事件記錄儀(ICM)設備。

在房顫消融方向，脈沖電場消融（PFA）作為新型治療方式，自2018年首次應用于人體后，將房顫治療的安全性和有效性進一步大大提高。

無論是從全球器械巨頭的紛紛加碼，還是在國內近期相關領域的投資動向中，都可以感受到PFA技術在未來房顫領域的重要地位。

目前國內尚無PFA產品上市，全球也僅有1款產品已拿證（CE），整個藍海市場亟待開墾。

據捍宇醫療CTO透露，相關產品研發正在快速推進中。

3. 醫工研結合的捍宇模式

從ValveClamp開始，醫工結合已經深植于捍宇醫療的基因中。

從術式導入、產品原型設計、動物實驗到臨床試驗，在每一款醫療器械的研發過程中，捍宇醫療研發團隊都會和相關領域的醫生專家緊密合作，甚至早在草圖設計階段，捍宇工程師就已經開始和醫生進行深入的探討和術式模擬。

這種開發模式不僅能夠大大加快創新產品的研發和迭代速度，同時還能在早期設計階段就大幅規避產品在臨床使用上的潛在風險，以提高創新產品的安全性和有效性。

捍宇醫療的核心技術人員均具有10年以上相關領域的產品研發經驗，且團隊職責功能齊備，覆蓋臨床醫學、工程學、材料學、產品開發、質量控制、生產工藝放大等創新醫療器械研發及商業化核心流程。團隊領導層對于國際上卓有成效的創新路徑如以色列模式、美國模式等了解透徹，對于國內應當突破的創新瓶頸也認識清醒，對于國產創新醫療器械企業的崛起充滿信心。

自信、專業、深耕、著眼全球，正是捍宇醫療的一貫風格。

寵物心臟病領域 3款產品引爆全球期待

2020年2月，全美獸醫學專業排名第三的科羅拉多州立大學（簡稱CSU）獸醫學院的校網首頁，出現這樣一則新聞：

“This was the first successful beating-heart mitral valve repair in a dog with severe mitral regurgitation.”

文中提及的主角便是ValveClamp的寵物版本——V-clamp。

二尖瓣反流是老年犬最常見的心臟病，發病率可達20-30%，并成為其主要死因。

與人類“藥物治療療效局限，外科手術接受度低”的MR既往治療困境類似，犬類二尖瓣反流也遇到了同樣問題。

文章開頭的新聞中也提到，CSU的獸醫們已經花了近10年來尋找治療犬類MR的新方法。

1. 為何是V-clamp

V-clamp填補了寵物犬MR介入治療器械的空白。

由于寵物體重小、血管細，無法經血管介入治療，經心尖的二尖瓣緣對緣修復技術成為目前寵物MR最有前景的治療方案之一。

扎實的技術功底和成熟先進的研發思路及模式，讓其敢為人先，成功實現開辟式的原始創新；原始創新的高壁壘性，又為其鑄造了巴菲特口中“長長的坡、寬寬的道、厚厚的雪”，極具挖掘潛力和產業厚度。