8月26日晚間，麗珠醫藥集團股份有限公司(麗珠集團，000513)發布公告稱，該公司控股附屬公司珠海市麗珠單抗生物技術有限公司(以下簡稱“麗珠單抗”)于近日向菲律賓FDA提交重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗(以下簡稱“V-01”)的Ⅲ期臨床試驗申請已獲批準，并于2021年8月25日在菲律賓成功完成首例受試者入組，目前麗珠單抗已向全球10余個國家提交了Ⅲ期臨床試驗申請。此次，V-01在菲律賓FDA批準開展的試驗為18歲及以上成年人中的有效性、安全性和免疫原性的全球多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床試驗。
據悉，V-01是由麗珠單抗與中科院生物物理研究所合作研發的創新型新冠重組蛋白疫苗。在V-01的Ⅱ期臨床試驗中，共入組880例受試者，兩劑量方案組和單劑量方案組分別涵蓋了成人(n=440，18至59歲)和老年(n=440，≥60歲，最大年齡83歲)受試者。兩劑量組(受試者進行兩劑疫苗接種)的初步試驗結果顯示，安全性方面，與試驗疫苗相關的不良事件發生率低，不良反應的程度輕(主要為1級)，持續時間短，未觀察到與疫苗相關的嚴重不良事件和需特別關注的不良事件。免疫原性方面，成人組及老年組疫苗接種者均能快速產生高滴度的中和抗體，老年組與成人組的中和抗體滴度無顯著差異。V-01國內Ⅱ期臨床試驗結果證明：V-01在符合本臨床試驗方案的人群中具有較好的安全性和免疫原性，可繼續開展下一步臨床試驗。
值得注意的是，盡管我國新冠疫苗的研發在持續推進，但供需缺口依舊較大。其中國內老年人和剩余未接種的成年人依舊有較大的市場份額。截至2021年8月2日，國內獲有條件批準上市疫苗4款，獲得緊急使用批準3款，共16款處在臨床試驗階段。有分析師在研報中指出，截至2021年7月9日，我國疫苗接種總量已達到136546.3萬劑次，以每人接種2劑為基準，大約需要110億劑新冠疫苗，才能實現世界70%的人口接種疫苗并達到群體免疫的門檻?？紤]到產能與需求間的差異，進行多種技術路線的疫苗開發勢在必行。
麗珠單抗研發的新冠重組蛋白疫苗V-01不僅具有抗體滴度高、細胞免疫原性好，中和抗體持續時間長，安全性好的特點，還兼具成本低和產量高的優勢。目前，針對疫情持續反復的特點，若麗珠V-01的III期臨床試驗數據理想并投入使用，便可以利用其可大規模生產、運輸、使用和儲存的優勢，助力我國新冠疫苗的普及接種，早日實現群體免疫。
目前，麗珠集團疫苗商業化車間已完成建設并投入使用。此外，針對新冠變異毒株，基于麗珠生物的疫苗研發平臺，該公司多個變異株項目也正在進行臨床前研發，后續根據新冠變異株的流行情況可快速開展其他變異株疫苗研發。
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