兩位院士出席，悅康藥業廣譜抗新冠多肽創新藥II/III期臨床試驗方案研討會召開

2023 年 5 月24 日，悅康藥業與中國醫學科學院病原生物學研究所合作開發的抗新冠多肽創新藥YKYY017霧化吸入劑II/III期臨床試驗方案研討會成功舉辦。截至目前，YKYY017霧化吸入劑Ⅰ期臨床試驗工作進展順利。

中國工程院副院長王辰院士，解放軍總醫院第五醫學中心王福生院士，中日友好醫院曹彬副院長，首都醫科大學附屬北京地壇醫院蔣榮猛副院長、復旦大學華山醫院王森主任、四川大學華西醫院毛兵主任、山東大學齊魯醫院王剛主任、廣東省中醫院丁邦晗主任等全國知名呼吸與傳染病防治領域著名專家，以及YKYY017原研科學家、中國醫學科學院病原生物學研究所何玉先教授，悅康藥業董事長于偉仕先生等申辦者代表出席了本次研討，與會專家們結合各自的臨床實踐從不同的角度對YKYY017臨床試驗方案展開了研討。

在談及YKYY017這款產品時，曹彬副院長提到，“YKYY017這款產品通過阻斷病毒和細胞包膜的融合，是一種完全的、創新的、具有中國知識產權的藥物”。中日友好醫院王業明博士詳細介紹了II/III期臨床試驗方案。在談及Ⅰ期臨床結果時他說到，“Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗擬采用便攜式霧化器(悅康藥業臨床階段探索創新)，因其給藥遞送效率約為空氣壓縮式霧化器的2倍”。對此，悅康藥業董事長于偉仕補充到，“YKYY017是悅康藥業與中科院病原所何玉先教授共同研發的一款化學1類創新藥，具有預防和治療新冠病毒感染兩大適應癥.這個藥最大的優勢是廣譜和高效，不懼怕病毒變異，安全性高，機制也很明確。同時目前的用藥方式更便捷、更有效”。

在方案討論環節，王辰院士表示，“多肽藥物現在是很值得關注的一個方向。希望YKYY017在新冠病毒感染危重癥方面積極開展研究，幫助解決危重癥，帶來更大的社會價值意義，也帶來更好的藥物市場前景”。現場和線上與會的專家紛紛在I期研究結果的基礎上，結合藥物特征，針對II/Ⅲ期臨床試驗的人群選擇、終點指標、隨機方法、盲法實施、數據監查、質量控制、操作實施等關鍵問題進行了熱烈地討論，并提供了寶貴的意見。

悅康藥業針對新冠病毒的特征，另辟蹊徑，利用膜融合機制，研發出的多肽YKYY017，靶向新冠病毒最保守的HR1區域，通過抑制細胞表面和內吞體兩個膜融合途徑發揮抗病毒作用，兼具預防與治療雙重作用。體外藥效學研究顯示，YKYY017 對新冠病毒原始株及其多種流行變異株(Delta、Omicron BA.1、BA.2、BA.4 及 BF.7)均有顯著的抑制效果，并且具有廣譜性，也即不受病毒變異影響，具備長久的生命力。廣譜、高效、兼具治療和預防雙重作用，這三點是YKYY017的特色優勢。

5月23日晚，悅康藥業集團股份有限公司發布公告稱于近日獲得澳大利亞人類研究倫理委員會簽發的批準YKYY017霧化吸入劑開展I期臨床試驗的臨床試驗倫理許可，并通過了澳大利亞藥品管理局(TGA)的臨床試驗備案。此前,YKYY017已分別于 2022 年 11 月 29 日和 2022 年 12 月 23 日獲得國家藥監局核準簽發的用于治療新型冠狀病毒感染和預防新型冠狀病毒感染的《藥物臨床試驗批準通知書》，也已于近日獲得 FDA 批準開展 I 期臨床試驗。此次在澳大利亞獲批臨床，標志著公司在新藥研發方面取得階段性成果，是新藥研發國際化的重要體現。

本次研討會采用線上和現場討論相結合的方式，隨著YKYY017Ⅰ期臨床試驗的順利開展，以及 II/III期臨床試驗研討會的緊密開展，相信YKYY017有望為全國抗擊新冠病毒感染提供新的方案。

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