保健食品備案號的格式具體是什么？保健食品備案和注冊的區別？

保健食品備案號的格式具體是什么?

國產保健食品備案號格式為：食健備G+4位年代號+2位省級行政區域代碼+6位順序編號;進口保健食品備案號格式為：食健備J+4位年代號+00+6位順序編號。

保健食品備案和注冊的區別?

保健食品注冊，是指食品藥品監督管理部門根據注冊申請人申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全性、保健功能和質...

保健食品注冊，是指食品藥品監督管理部門根據注冊申請人申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全性、保健功能和質量可控性等相關申請材料進行系統評價和審評，并決定是否準予其注冊的審批過程。保健食品備案，是指保健食品生產企業依照法定程序、條件和要求，將表明產品安全性、保健功能和質量可控性的材料提交食品藥品監督管理部門進行存檔、公開、備查的過程。那么保健食品注冊與備案的區別是什么呢?接下來就由我為大家帶來保健食品注冊與備案的區別的相關內容，希望對您有所幫助。

一、保健食品注冊與備案的區別

(一)材料要求不同

注冊制和備案制產品的申報材料名目雖然大致相同，但某些關鍵要素卻大有不同。如申請保健食品注冊應當提交產品研發報告，包括研發人、研發時間、研制過程、中試規模以上的驗證數據，目錄外原料及產品安全性、保健功能、質量可控性的論證報告和相關科學依據，以及根據研發結果綜合確定的產品技術要求等。

(二)有效期限不同

保健食品注冊證書有效期為5年。已經生產銷售的保健食品注冊證書有效期屆滿需要延續的，保健食品注冊人應當在有效期屆滿6個月前申請延續。獲得注冊的保健食品原料已經列入保健食品原料目錄，并符合相關技術要求，保健食品注冊人申請變更注冊，或者期滿申請延續注冊的，應當按照備案程序辦理。而保健食品備案憑證目前未見規定有效期。

二、保健食品注冊與備案的涵蓋范疇不同

生產和進口下列產品應當申請保健食品注冊，

(一)使用保健食品原料目錄以外原料(以下簡稱目錄外原料)的保健食品。

(二)首次進口的保健食品。首次進口的保健食品，是指非同一國家、同一企業、同一配方申請中國境內上市銷售的保健食品。

生產和進口下列保健食品應當依法備案，

(一)使用的原料已經列入保健食品原料目錄的保健食品。

(二)首次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品，其營養物質應當是列入保健食品原料目錄的物質。

三、保健食品注冊與備案的監管機構不同

國家藥品監督管理局負責保健食品注冊管理，以及首次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品備案管理，并指導監督省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門承擔的保健食品注冊與備案相關工作。

省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責本行政區域內保健食品備案管理，并配合國家食品藥品監督管理總局開展保健食品注冊現場核查等工作。

也就是說，注冊制的保健食品和首次進口備案的保健食品歸國家局管，省級藥品監督管理部門負責接收其他相關保健食品備案材料。

2016年7月1日起施行的《保健食品注冊與備案管理辦法》，將之前統一的保健食品注冊制變更為注冊和備案雙軌制。以上是由我整理收集的關于保健食品注冊與備案的區別的法律知識。

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